保健食品“双无”换证的具体流程如下:
提交申请:
注册人需通过市场监管总局保健食品注册 - 双无换证工作系统提交换证申请,同时向所在地省级市场监管部门提交品种原始注册申报资料。若原始注册申报资料遗失,经省级局摸排后统一向总局申请调取。
省级部门核实:
省级市场监管部门接收到系统推送的申请信息后,依据相关法律法规和审查要点,组织对产品实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等具体内容进行核实。具体包括:
属地监管局核查:
产品生产企业属地市(州)市场监管局根据省级局通知核实换证产品近5年监管情况,并在5个工作日内出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》。
现场核查:
省级局食品安全检查技术中心根据通知组织3人以上检查组,现场核查换证产品的批生产记录、原辅料采购记录、检验记录等生产相关资料,核实产品配方、生产工艺、产品技术要求实际执行情况,并在5个工作日内出具《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证现场核查意见书》,填报《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》。
出具换证意见:
省级局在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组查阅换证产品原注册材料,与现产品配方、生产工艺、产品技术要求进行一致性核实,结合换证产品生产许可和监管情况,在3个工作日内出具换证意见,报省局上级审签,加盖公章后上传“双无”换证工作系统,并抄送注册人。
系统提交与后续审查:
换证申请人收到省级换证意见后,登录保健食品注册管理信息系统,严格按照审查要点中申请材料目录逐项填报完整后提交换证申请,并勾选出具意见的省局。省级局通过注册系统向总局食品审评中心上传省级换证意见,产品进入后续审查阶段。审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评,并将审评结论报送市场监管总局审批。
不同地区可能会根据当地实际情况在具体操作上略有差异,企业在办理换证时应及时关注当地市场监管部门的相关通知和要求。